Nej, de kunde inte. Villkoren för att kränka ett patent kretsar inte kring monetär vinst, så oavsett ersättning skulle de strida mot patentet.

Jag är inte på något sätt expert på patenträtt. Men jag vet för ett faktum att i mitt hemland, Nederländerna, började vissa sjukhus göra egna läkemedel för att kringgå patent / höga priser.

https://www.nu.nl/gezondheid/5811003/waarom-sommige-ziekenhuizen-zelf-medicijnen-maken.html

https://www.volkskrant.nl/nieuws-achtergrond/inspectie-amc-mag-duur-medicijn-zelf-produceren~bfd40126/

https: // www .trouw.nl / nieuws / ziekenhuis-mag-dure-medicijnen-namaken ~ b5fc184a /? referer = https% 3A% 2F% 2Fwww.google.nl% 2F

https : //www.dutchnews.nl/news/2018/04/dutch-hospital-challenges-big-pharma-by-making-own-version-of-very-pricey-drug/

Så det verkar, åtminstone i min jurisdiktion, skulle en välgörenhetsorganisation i teorin tillåta att tillverka sin egen medicin och ge bort den. Men de skulle behöva ha kunskapen och resurserna för att faktiskt producera dessa läkemedel. Även dessa läkemedel skulle behöva uppfylla kvalitets- / säkerhetsstandarder. Så det är inte en enkel sak att göra antar jag.

tysk patentlag betyder i allmänhet att en licens som behövs om läkemedlet bara erbjuds eller sätts i omlopp, priset ingår inte i detta övervägande §9 PatG:

[...] I avsaknad av samtycke från patentinnehavaren ska tredje part förbjudas att

1. producera, erbjuda, släppa ut på marknaden eller använda en produkt som är föremål för patentet, eller antingen importera eller äga en sådan produkt för de ändamål som avses;

2. använda en process som är föremål för patentet eller, om tredje part vet eller om det framgår av omständigheterna att användning av processen är förbjuden i avsaknad av tillstånd från patentinnehavaren, att erbjuda processen för användning inom den territoriella ramen för denna lag;

3. erbjudande, utsläppande på marknaden eller användning av en produkt som produceras direkt genom en process som är föremål för patentet eller från antingen importera eller äga en sådan produkt för de ändamål som avses.

Men det finns ett undantag för apotek som producerar enskilda läkemedelsberedningar i §11 PatG:

Effekten av ett patent ska inte sträcka sig till

[...]

3. läkemedlet i ett apotek, i enskilda fall, av ett läkemedel i enlighet med ett recept eller handlingar som rör läkemedlet så berett;

Så om välgörenheten är en volontärapotek som uppfyller individuella recept, de är bra (bara att det med all sannolikhet fortfarande är mycket dyrare än frågan antar, se nedan).

Om välgörenhetsorganisationen vill producera drogen i större skala behöver de en licens (plus godkännande från myndighet). Det finns gränser för patentägaren som godtyckligt nekar licens eftersom välgörenhetsorganisationen kan ansöka om domstol för att få en obligatorisk licens enligt § 24 PatG

(1) icke-exklusivt tillstånd att kommersiellt använda en uppfinning ska beviljas av den federala patentdomstolen i ett enskilt fall i enlighet med följande bestämmelser (obligatorisk licens) där

1. en licenssökande har, inom en rimlig tid utan framgång försökt få tillstånd från patentinnehavaren att använda uppfinningen på rimliga kommersiella villkor och

2. allmänintresset kräver beviljande av en obligatorisk licens.

[...]

(6) [...] Den obligatoriska licensen kan beviljas med begränsningar och görs beroende av förhållandena. [...] Innehavaren av patentet har rätt till ersättning från innehavaren av den obligatoriska licensen, varvid sådan ersättning är rimlig under omständigheterna i fallet och med hänsyn till det ekonomiska värdet av den obligatoriska licensen. [...]

Den rättvisa ersättningen skulle naturligtvis inkludera forskningskostnader.

Slutligen kan välgörenhetsorganisationen lobbya med regeringen för att upphäva patentet enligt §13:

(1) Patentet har ingen effekt i ett fall där den federala regeringen förordnar att uppfinningen ska användas i den offentliga välfärden.

Med detta sagt, jag misstänker att du allvarligt överskattar möjligheten för en apotekare att producera dessa enskilda läkemedel till lågt pris, även om de skulle frivilligt arbeta.

Argumentet skulle se annorlunda ut för mig om du hade sagt att välgörenheten kan producera ett läkemedel som säljs för 100k $ för endast 10k $ per dos. Det holländska universitetssjukhusets apotek i thieupepijns svar som förmodligen också har några andra avdelningar [läkemedels &-kemi] till hands med ytterligare nödvändiga kunskaper eller instrument om jag läser nyhetsinläggen korrekt citeras för att producera ett läkemedel som kommersiellt kostar 150 - 200 k € per patient och år för 25 k € (förmodligen också per patient och år; för 2 patienter). För en välgörenhetsorganisation som syftar till detta betyder det ändå att de bestämmer sig mot en hel del lägre hängande frukter som också är värda välgörenhetsarbete.

Nu är jag inte farmaceut utan analytisk kemist. Det vill säga jag arbetar i det underfält som är specialiserat på steg 4 och bevis på substansidentitet i den tredje punkten nedan), men här är den insikt jag har:

• AFAIK, individ recept formuleras vanligtvis från ingredienser som apoteket köper. Således skulle de behöva köpa den aktiva ingrediensen - och om det färdiga läkemedlet säljs för stora $$$, ser jag inte varför den aktiva ingrediensen skulle säljas billigt. AFAIK, patentet täcker vanligtvis ingrediensen snarare än läkemedlet. (Det formulerade läkemedlet måste dock klara godkännandet.)

• Om apoteket istället skulle inrätta ett organiskt synteslaboratorium för att syntetisera den aktiva ingrediensen, skulle de behöva

  1. syntetisera ingrediensen. Denna är relativt billig för vissa droger.
  2. renar den: vi kan inte ha orenheter eftersom de kan utgöra kända eller okända faror för patienten, i vissa fall fall även den andra enantiomeren kan inte finnas i drogen. Rening är vanligtvis mycket arbete och ganska dyrt. Särskilt för läkemedel som är billiga att syntetisera kan detta steg bli storleksordningar dyrare.
     Relaterat till detta är att du också måste göra en hel del rengöring av labware för att se till att du inte får förorening *.
  3. se till att du har rätt modifiering och / eller möjligen partikelstorlek
  4. Bevisa att de har rätt substans (inkl. modifiering / partikelstorlek) i rätt koncentration och vid önskad renhet (och detta innebär också att de bevisar att instrumenten de använder fungerar som de ska). Återigen krävs en hel del arbete och / eller specialiserad laboratorieinstrumentation.

• Däremot, när de köper ingrediensen, måste de bara bevisa identitet, dvs kontrollera att det vita pulvret är vad det står på etiketten. Detta är relativt enkelt och snabbt och därmed inte för dyrt. I grund och botten kontrollerar detta att de inte av misstag fick fel vitt pulver och annars får lita på uttalandet om produktrenhet som följer med ingrediensen. (Mätningarna de kan göra för detta reagerar också på föroreningar, men inte så känsligt som krävs för den kvantitativa testningen som beskrivs ovan.)

Jag kan tillägga att när jag Vi har mött argumentet att så många dyra läkemedel är billiga att producera de siffror som ges alltid uppskattade synteskostnader utifrån att utbildningarna (utgångsämnen för en kemisk reaktion) är billiga. De kanske inte ens har övervägt med det att du förmodligen vill börja från renade läkare inom läkemedelssyntes - men jag har hittills aldrig stött på ett argument som tog steg 2 - 4 ovan.

* Jag besökte en gång en industriell produktionslinje för läkemedel (tabletter). När de byter produkt som produceras (som för apoteket händer hela tiden när vi pratar individuella recept), rengör de först allt mycket noggrant. Då går en dummy substans igenom och rensas också bort. Dummy-substansen är en där spår är synliga (antingen av sig själv eller via fluorescens), så att varje liten kvarvarande spår lätt upptäcks och rengörs. För produktionslinjen berättade de för oss att det tar flera dagar.

Inte i USA. Från 35 amerikanska koden §271 - patentöverträdelse:

Om inte annat anges i denna avdelning, den som utan auktoritet gör , använder, erbjuder att sälja eller säljer patenterad uppfinning, inom USA eller importerar till USA en patenterad uppfinning under patentperioden för detta, bryter mot patentet.

Så även om du lagar din egen medicin hemma för dig själv, du bryter redan mot.

I andra jurisdiktioner kan du bara bryta mot ett patent om du säljer något eller använder ett patent som en del av ditt företag. Det verkar vara fallet i Japan:

Överträdelse enligt patentlagen i Japan definieras av artikel 101 i patentlagen (lag nr 121 från 1959), som visar att följande handlingar ska anses utgöra intrång i en patenträtt eller en exklusiv licens:

(i) om ett patent har beviljats ​​för en uppfinning av en produkt, tillverkning, tilldelning, etc., import eller erbjuda för tilldelning etc. vilken produkt som helst som ska användas uteslutande för tillverkning av nämnda produkt som ett företag;

(ii) om patent har beviljats ​​för en uppfinning av en produkt, handlingar för att producera, tilldela , etc., importera eller erbjuda för tilldelning, etc. vilken produkt som helst (med undantag av de som distribueras inom Japan) som ska användas för framställning av nämnda produkt och oundgänglig för att lösa problemet genom nämnda uppfinning som ett företag, med vetskap om att nämnda uppfinning är en patenterad uppfinning och nämnda produkt används för bearbetning av uppfinningen;

(iii) wh innan patent har beviljats ​​för en uppfinning av ett förfarande, tillverkning, tilldelning, etc., import eller erbjudande för tilldelning, etc. vilken produkt som helst som ska användas uteslutande för att använda denna process som ett företag; och

(iv) där patent har beviljats ​​för en uppfinning av ett förfarande, handlingar att producera, tilldela etc., importera eller erbjuda för tilldelning etc. vilken produkt som helst (utom de som distribueras i stor utsträckning inom Japan) som ska användas för användning av nämnda förfarande och oundgänglig för lösning av problemet genom nämnda uppfinning, med vetskap om att nämnda uppfinning är en patenterad uppfinning och nämnda produkt används för uppfinningen fungerar som ett företag.

Titta på Sammansatta apotek . Tänk dig att du behöver ett visst läkemedel, men oavsett anledning är medicinen du behöver inte kommersiellt tillgänglig, eller den tillgängliga standardversionen är inte lämplig av någon anledning. För det skulle du gå till ett sammansatt apotek, som har utrustningen för att manuellt tillverka vad du än behöver, istället för att vara begränsad till bara kommersiellt tillgängliga läkemedel.

Nu måste de inte " föreningar regelbundet eller i överdrivna mängder (som definierats av sekreteraren) alla läkemedelsprodukter som i huvudsak är kopior av en kommersiellt tillgänglig läkemedelsprodukt ", men detta är en något suddig linje jämfört med standardpatentlag.

Observera att detta kräver inte att en verklig välgörenhetsorganisation är involverad när de faktiska läkemedelskostnaderna är mycket låga, bara för att en sympatisk läkare ska skriva recept som inte kan uppfyllas av ett vanligt apotek.